1 导言

对于制药工厂而言，HVAC 系统是一个关▃键系统，也是能源消耗的一个重要部分。药品生产过程中，存在各种影响药品质量的因素，包括环境空气带来的污染，药品间的交叉污々染和混淆，操作人员的人为差错等。作为药品生产质量控制系统的重要组成，药品生产企业HVAC 系统主要通过对药品生产环境的空气温度、湿度、悬浮粒子、微生物等的控制和监测，确保环境参数符合药品质量的要求，避免空气污染和交叉污染的发生，同时为操◥作人员提供舒适的环境。

2 工程概况

某无菌生产生化原液车间改造工程，地址位于广州，属丙◆类厂房︼，洁净区面积约500m²，层高5.4m。此次车间设计采用全空气空调系统，温湿度独立「控制空调系统。按照无菌药品终去除∩微生物方法的不同，该车间为非终灭菌无菌药品，设置了D、C、B 以及B 级背景下∮的A 级。

3 主要设计◢参数

3.1 室内设计参数

表1 设计参数一览表

3.2 药品生↑产受控环境的分级

表2 药品生产受控环境的分级对照表

4 车间ζ平面布局

洁净厂房的设计原则是控制污染源对药品的影响，通过→控制人流和物流，并采取不同的措施限制污染物的传播，结合无菌生产工艺流程，该车间空调分区及压差控∏制如下：

图1 核心操作区环境级别划分及压差控制平面图

5 洁净空调系统设计

合理的洁净空调系统能保证生产车间处于受控状态，保证生产工艺↙所需求的温度、湿度、洁净度、新风量，已经合理的气流组织和压力梯度分布，同时还能及时排出易燃易爆有毒危险气体，并设置排风过∑滤或者净化处理装置，减少对室外「大气环境污染。根据不同的热湿情况，结合新风比的情况，本车间采用一次回风系统，温湿度独立控制。

5.1 洁净空调设计计算流程

（1）根据工艺要求确定洁净室↓洁净度等级以及使用功能，进行系统分区，选择合理气流组织，对于B 级背景的A级采用局部空气净化；

（2）计算各系统送∞风量（保证洁净度需要的送风量，并设计消除室内热湿负荷需要的送风量，满足新风量需求的送风量进行校核，按大风量进行◆调整）；

（3）根据送风量，冷热负荷和气流组织形式，计算气流组织相关参数；

（4）确■定空气加热、冷却、加湿、除湿等处理方案；

（5）计算各系统冷热负荷，确定夏季冷源大小以及冬季的蒸⌒汽量。

5.2 洁净室送卐风量取以下大值

（1）为保持室内洁净级别所需风量，包括⌒为满足15～20 分钟洁净室自净时间所需风量；

（2）根据热、湿负荷计」算确定的风量；

（3）向洁净室内供给的新风量，保证每人每小时不小于40 立方米。

5.3 回风量设计内容㊣　

（1）排除工作区固△体微粒、气体或蒸汽等空气中的污染物所需要的排风；

（2）实现洁净室压差控制；

（3）正压渗透风〖量计算。

5.4 风量计算

表3 本案例风量计算统计表

6 机房及风管设计

净化空ζ　调系统的空气经过粗、中、高效三级过【滤后送至各净化空调房间，系统新风通常需经过粗、中效二级过滤。空气的粗、中效∴过滤和焓、湿处理均由组合空调箱负担，空气的高效过滤由洁净区房间的高效过滤送风口完成；送入洁净区的空气从房间内【的回风口经回风管回至组合式空调箱√的回风段。净化空调系统的回风及排风风量与送风量相适，保证洁净室与室外※大气的静压差≥10Pa。洁净区房间内气流组织采用顶送侧下回（排）方式。

7 结论

洁净空调设计相对较复杂，需要多方面考量设计指标和注意事项，特别是以下几点需要值得※注意：

（1）对于新风比■较小的系统，湿负荷较▅大的系统，湿负荷较大的系统，建议①做二次回风，通过前表冷处理系统中多余的湿负荷，保证能满足室内湿度要求；

（2）部分ω　洁净区排风可送到普通区使用，有】利于节能；

（3）需要核实个别房间人均面积较小房间的人员新风比能否满足人均40m³/h；

（4）核算局部A 级的机械温◎升，避免机械温升导A 级区域温度过高；

（5）压差值一般有核心区向外呈梯度递减，值得注︾意的是，绝大部分情〗况，逐渐降低的压力，理论上会形成较高的压差，比如从无菌操々作房间至普通房间的压差。空气往低级别区域的渗透意味着需要增加新风负荷，这█将增大过滤器、风机等成本¤投入，增加风机能耗■和过滤器更换的频率等。